„Das neue Fälschungsschutzsystem für Arzneimittel“

 

Mit 09.02.2019 fand das GO-LIVE für das neue unionsweite Fälschungsschutzsystem statt. Erstmals wurde die Verantwortung für die Umsetzung, die Finanzierung und den Betrieb eines EU-Projekts auf die „Stakeholder“ – pharmazeutische Industrie, ApothekerInnen, ÄrztInnen sowie Arzneimittelgroßhändler – übertragen. Die JuristInnen der Liebenwein Rechtsanwälte GmbH haben dieses Pionierprojekt von Beginn an begleitet und hierbei ihre Expertise und langjährige Erfahrung eingebracht.

Projekt

Die Richtlinie 2011/62/EU und die damit zusammenhängenden Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 sehen ein unionsweites System vor, welches das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindern und Arzneimittel für PatientInnen in Österreich noch sicherer machen soll (Fälschungsschutzsystem). Wesentlich sind die Hersteller von Arzneimitteln nun verpflichtet, auf ihren Arzneimitteln einen individuellen 2D-Data-Matrix-Code sowie einen Manipulationsschutz (bspw. ein Siegel) anzubringen (siehe Abbildung Seite 2 oben). Die mit diesem individuellen Erkennungsmerkmal versehenen Arzneimitteln werden von den Herstellern in einen europäischen Datenspeicher (EU-Hub) hochgeladen und von dort den jeweiligen mit dem EU-Hub verbundenen nationalen

Datenspeichern zugeordnet.

 

In der Folge wird dieses individuelle Erkennungsmerkmal von den Arzneimittelgroßhändler sowie den abgebenden Stellen (bspw. Apotheken) auf Echtheit überprüft und mit den Datensätzen im System abgeglichen. Bei der Abgabe des Arzneimittels an die PatientInnen wird die Arzneimittelpackung gescanned und vom System ausgebucht.

Werden bei diesem Prozess Arzneimittelpackungen entdeckt, die mit keinem/einem bereits vorhandenen oder falschen Erkennungsmerkmal versehen sind, zeigt das System eine potenzielle Fälschung an.

 

Das System kann aber auch noch viel mehr. So zeigt es unter anderem an, ob ein Arzneimittel zurückgerufen,

vom Markt genommen, gestohlen, ausgeführt oder von der nationalen zuständigen Behörde als Probe angefordert wurde.

 

Verantwortung

In Österreich musste auf nationaler Ebene ein System geschaffen werden, dass pro Jahr rund 150 Mio. 

Arzneimittelpackungen umfasst, die von 247 pharmazeutischen Unternehmen produziert werden und an dem 170 Arzneimittelgroßhändler, 1.440 öffentliche Apotheken, Krankenhausapotheken und 860 hausapothekenführende ÄrztInnen und 22 In- Vitro-Fertilisations-Zentren angebunden sind. Um eine fristgerechte Fertigstellung dieses

Großprojekts bis längstens zum 09.02.2019 sichergestellt zu haben, wurde das Projekt bereits im Jahr 2015 gestartet.

 

Wesentlich wurde die Verantwortung für die Umsetzung dieses EU-Projekts und den Betrieb des  Fälschungsschutzsystems auf österreichischer Ebene auf die pharmazeutische Industrie, die ApothekerInnen

und ÄrztInnen sowie Großhändler übertragen. Die Finanzierung des Systems obliegt ausschließlich der pharmazeutischen Industrie. Über den gesamten Projektzeitraum arbeiteten daher Pharmig – Verband der Pharmazeutischen Industrie, der Österreichische Generikaverband, PHAGO – Verband der Österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler, die Österreichische Apothekerkammer und Österreichische Ärztekammer sowie

die zuständigen Behörden kontinuierlich zusammen. Als Rechtsberaterin im Hinblick auf die Abwicklung

des EU-Projekts und die Sicherstellung der Legal Compliance des österreichischen Systems, wurde aufgrund ihrer Expertise, in den Bereichen Arzneimittel-, Pharma-, Unternehmens-, Gesellschafts-, Vereins-, und Versicherungsrecht von Anfang an die Liebenwein Rechtsanwälte GmbH beauftragt.

 

Umsetzung

Wesentliche Komponenten dieses Auftrags waren die Planung und Errichtung einer entsprechenden

Organisationsstruktur. Hierfür wurden Stakeholderorganisationen auf EU-Ebene (EMVO) sowie auf nationaler Ebene gegründet. Unionsweit einzigartig wurde für Österreich eine doppelstöckige Struktur geschaffen und somit die Zuständigkeit für die Verwaltung und den Betrieb des österreichischen Systems auf zwei neu errichtete Organisationen, AMVO – Österreichischer Verband für die Umsetzung der Verifizierung von Arzneimitteln, einerseits, und AMVS – Austrian Medicines Verification  System GmbH, andererseits, aufgeteilt. Überwacht

und kontrolliert wird die AMVS GmbH, als 100%ige Tochtergesellschaft der AMVO, vom Aufsichts- und

Kontrollbeirat der AMVO, dem auch Vertreter der nationalen zuständigen Behörden angehören.

 

Neben diesen organisationsrechtlichen Themenstellungen bedurfte es für die Beauftragung eines IT-Dienstleisters, der das nationale System einrichtet und an den EU-Hub anschließt, der Vorbereitung und Durchführung eines entsprechenden Bieterverfahrens sowie der Aufbereitung der vertraglichen Rahmenbedingungen für dessen Tätigwerden. Zur Koordinierung der Zusammenarbeit auf europäischer Ebene war die Aufstellung eines

entsprechenden Vertragswerks zwischen AMVO / AMVS GmbH und der EMVO erforderlich. Unter Miteinbeziehung der Stakeholder auf EU- und nationalem Level wurde daran über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr intensiv gearbeitet, verhandelt und schließlich im Jänner 2019 erfolgreich abgeschlossen. Gegen Ende der Projektphase mussten auch entsprechende Verträge mit den finanzierenden pharmazeutischen Unternehmen und den NutzerInnen des österreichischen Systems erarbeitet werden. Dies erforderte die Aufbereitung und den Abschluss

von mehr als 5.000 Verträgen in einem Zeitraum von rund drei Monaten. Dazu RA Mag. Theresia Steiner, Partnerin und Geschäftsführerin der Liebenwein Rechtsanwälte GmbH:

„Die erstmalige Umsetzung unionsrechtlicher Vorgaben durch die Stakeholder der Vertriebskette im vorgegebenen Zeitrahmen war sowohl rechtlich, als auch organisatorisch eine ausgesprochen spannende und interessante Aufgabe. Es waren Fragestellungen zu komplexen Rechtsgebieten in meist sehr kurzen Zeiträumen aufzubereiten und hierbei die teilweise unterschiedlichen Interessenslagen zu berücksichtigen und zusammenzuführen.“

 

GO-LIVE

Die erstmalige Umsetzung eines EU-Projekts auf Basis des Stakeholder-Modells und dessen Umfang erforderten von den für die Durchführung in Österreich federführenden JuristInnen der Liebenwein Rechtsanwälte GmbH viel Engagement und Fingerspitzengefühl. RA Mag. Karl Liebenwein, RA Mag. Theresia Steiner, RA Dr. Adam Kozielski und RAA Mag. Christiane Stockbauer konnten hier ihr jeweiliges Fachwissen und ihre Erfahrung einbringen. Das neue System ist nunmehr seit 09.02. 2019 in Betrieb und trägt somit maßgeblich zur Aufwertung des

Patientenschutzes in Österreich bei.