Schutz vor gefälschten Arzneimitteln

Mag. Karl Liebwein


Mag. Peter Stiegler

NEUE ORGANISATIONEN. Sowohl für die Verifizierung von Arzneimitteln wie auch zur Abwehr von Medikamenten-Fälschung wurden zwei neue Organisationen gegründet. Ein europaweiter Datenspeicher soll die Echtheit von Arzneimitteln garantieren helfen.

 

Nach Expertenschätzungen liegt der Jahresumsatz mit gefälschten Arzneimitteln weltweit bei rund 100 Milliarden Euro. Die Bandbreite dieser illegalen Produktion reicht von „fast perfekten“ Kopien innovativer, patentgeschützter und somit teurer Medikamente bis zur Fälschung von Generika. Daneben werden bei Razzien immer wieder gefälschte Life-style-Drogen wie Potenzmittel, Anabolika, Schlankmacher oder Suchtmittel entdeckt. Gesundheits­ experten warnen davor, dass diese Fälschungen entweder überhaupt keinen Wirkstoff enthalten, dass der Wirkstoff falsch dosiert ist oder dass im unechten Medikament zu viele hochpotente Wirkstoffe beigemischt sind.

 

Gefälscht werden Markenprodukte

Wie in der Textilproduktion sind es auch bei den Medikamenten die „großen Namen“, von denen sich Fälscher angezogen fühlen. Besonders hohen Profit versprechen sie sich davon, Arzneimittel zu fälschen, die bereits Markenprodukte sind.

Gesundheitsbehörden in ganz Europa warnen davor, dass bei mehr als der Hälfte der gefälschten Medikamente konkrete Gesundheitsrisiken für die Patienten bestehen.

 

Anti-Fälschungs-Richtlinie der EU

Mit der EU-RL 2011/62/EU, der so genannten Anti-Fälschungs-Richtlinie wird ein EU-weites System zur Serialisierung und Verifizierung von Arznei­ mittelpackungen eingeführt. Ziel der Richtlinie ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dieser Schutz soll durch Anbringung eines individuellen Erkennungsmerkmals an jeder Arzneimittel-Einzelpackung gewährleistet werden. Gemäß der delegierten EU-VO 2016/161 haben die Mitgliedstaaten bis zum 9. Februar 2019 ein Datenspeicher und -abruf­system einzurichten, um die Überprüfung der Echtheit bei der Abgabe an den Patienten zu ermöglichen.

 

Aktivitäten in Österreich

Federführend bei der Umsetzung dieses Projekts in Österreich ist die Wiener Kanzlei Liebenwein Rechtsanwälte. Für den Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs (Pharmig), den österreichischen Generikaverband, die Österreichische Apothekerkammer und den Verband der Österreichischen Arzneimittelgroßhändler führte die im Medizinrecht langjährig erprobte Kanzlei die Gründung des Österreichischen Verbandes für die Umsetzung der Verifizierung von Arzneimitteln (AMVO) sowie von deren Tochtergesellschaft Austrian Medicines Verification System GmbH durch. „Die Betreuung dieses Mandates ist besonders spannend, zumal die Umsetzung des europaweiten Projektes unter engen zeitlichen Vorgaben wie auch unter Einbeziehung und in Abstimmung aller relevanten Stakeholder erfolgt“ betont Karl Liebenwein.